성원애드콕제약이 제조·판매하는 마약류 함유 복합진통제 '마이폴캡슐(코데인, 이부프로펜, 아세트아미노펜)'과 관련해 제조관리 기준 미준수 사실이 적발되면서, 해당 품목에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 받았다. 이번 조치는 의약품 제조 및 품질관리 과정에서의 기록관리 미흡과 기준서 불이행이 확인된 데 따른 것으로, 최근 식품의약품안전처가 강조하고 있는 데이터 완전성(Data Integrity)과 GMP 기본원칙 준수 기조를 다시 한 번 부각시키는 사례로 평가된다.




사진은 기사의 특정 사실과 관련 없 골드몽사이트 음. 게티이미지뱅크


11일 의약품안전나라 등에 따르면 식품의약품안전처는 최근 성원애드콕제약에 대해 「약사법」과 「마약류 관리에 관한 법률」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 근거로 '마이폴캡슐(코데인·이부프로펜·아세트아미노펜)'에 대해 지난 2일부터 3월 1일까지 제조업무정지를 명령했다. 처분 바다이야기릴게임연타 대상은 해당 품목 단일이며, 처분 사유는 제조·품질관리 기준서 미준수 및 제조기록 관리 소홀로 정리된다.
제조·품질관리 기준서 준수 의무 위반 확인
이번 처분의 법적 근거는 △마약류 관리에 관한 법률 제57조 △약사법 제37조제1항 및 제38조제1항 △의약품 등의 안전에 관한 규칙 제43조제1항제3호 및 제48조제9호 △ 골드몽게임 약사법 제76조 △의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 및 별표 8 II. 개별기준 25. 다. 3) 등이다.
관련 법령에 따르면 의약품 제조업자와 의약품 등의 제조관리자는 제조 및 품질관리 기준서를 철저히 준수해야 하며, 모든 제조·포장·시험·검사 기록은 작업과 동시에 사실대로 작성돼야 한다. 특히 마약류 성분이 포함된 의약품의 경우, 야마토게임하기 일반 전문의약품보다 강화된 관리·기록 체계가 요구된다.
식약처 조사 결과, 성원애드콕제약은 자사 기준서인 '제조지시 및 기록서 운영 방법서'와 '데이터 완전성 관리 규정'에 따라 기록문서를 관리해야 함에도 불구하고, 일부 공정에서 해당 기준을 준수하지 않은 사실이 확인됐다.
익명을 요청한 식약처 관계자는 이번 사안과 관 바다이야기게임장 련해 "실태조사 당시 해당 제조소에서는 '마이폴캡슐' 특정 제조번호에 대한 2차 포장 공정이 진행 중이었다"며 "그러나 포장지시 및 기록서를 확인한 결과, 자재 수불 내역과 1차 포장에 대한 기록이 작성돼 있지 않은 상태였던 것으로 확인됐다"고 설명했다.
이어 "성원애드콕제약의 내부 기준서에는 제조 및 포장 지시·기록서에 실제 작업시간과 작업자, 공정별 수행 내역을 정확히 기록하도록 명시돼 있음에도, 해당 공정과 관련된 필수 기록이 누락된 것은 기준서 미준수에 해당한다는 판단"이라고 덧붙였다.
식약처는 이번 위반을 단순한 행정적 착오가 아닌, 제조기록의 신뢰성을 훼손하는 중대한 관리 미흡 사례로 분류한 것으로 전해진다. 제조기록서는 GMP 체계에서 공정 이력과 품질 적합성을 입증하는 핵심 자료로, 실제 작업과 기록 간 불일치는 품질보증 체계 전반에 대한 신뢰 저하로 이어질 수 있기 때문이다.
문제가 된 '마이폴캡슐'은 코데인을 포함한 마약류 함유 복합진통제로, 마약류 관리에 관한 법률의 적용을 받는 품목이다. 마약류 의약품은 제조·보관·출납·유통 전 과정에서 보다 엄격한 관리 기준이 적용되며, 제조 단계에서도 기록 관리와 공정 통제가 일반 의약품보다 강화돼 있다.
식약처 관계자는 "마약류 성분이 포함된 의약품은 관리 사각지대가 발생하지 않도록 제조 및 기록 관리가 특히 중요하다"며 "기록 누락이나 공정 관리 미흡은 향후 추적 관리와 위해성 평가에도 영향을 줄 수 있어 엄정하게 판단할 수밖에 없다"고 말했다.
'제조정지 1개월'…기준서·DI 관리 기조 반영
이번에 부과된 제조업무정지 기간은 1개월로, 위반 유형과 범위를 종합적으로 고려해 결정된 것으로 알려졌다. 식약처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 8 개별기준에 따라 기준서 미준수 및 기록 관리 위반 사례에 대해 행정처분을 적용하고 있다.
업계에서는 이번 사안이 최근 식약처가 강조하고 있는 기준서 준수와 데이터 완전성 관리 강화 흐름과 맞닿아 있다는 분석을 내놓고 있다. 실제로 식약처는 제조기록 선행 작성, 기록 누락, 작업자·시간 불일치 등 문서 관리 관련 위반에 대해 점검 강도를 높이고 있으며, 반복적이거나 구조적 문제로 판단될 경우 행정처분 수위를 높이는 추세다.
한 제약업계 관계자는 "과거에는 일부 기록 미흡이 경미한 사항으로 인식되기도 했지만, 최근에는 기록 자체가 GMP의 핵심 요소로 재정의되고 있다"며 "특히 마약류나 복합제 품목의 경우 내부 기준서 운영과 DI 관리 체계를 전반적으로 재점검할 필요가 있다"고 말했다.
식약처는 이번 처분을 계기로 의약품 제조소 전반에 대한 문서관리 실태와 기준서 준수 여부를 지속적으로 점검하겠다는 방침이다. 
식약처 관계자는 "모든 제조기록은 작업과 동시에 사실대로 작성돼야 하며, 이는 GMP 품질보증의 출발점"이라며 "앞으로도 제조·포장·시험 전 공정에 걸쳐 기준서 준수 여부와 기록의 신뢰성을 중점적으로 관리·감독해 나갈 것"이라고 밝혔다.
이번 성원애드콕제약 사례는 단일 품목에 대한 제조정지에 그쳤지만, 기준서 미준수와 기록 관리 소홀이 행정처분으로 직결될 수 있음을 다시 한 번 보여줬다는 점에서 업계 전반에 시사하는 바가 적지 않다는 평가다.