(왼쪽부터) 백종헌·서미화 의원.


의약품 제조·품질관리 기록을 둘러싼 행정처분 체계가 보다 정교해질 전망이다.
국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 서미화 의원은 27일 의약품 제조 및 품질관리 위반행위에 대한 제재 기준을 합리화하는 내용의 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다.
현행법에 따르면 의약품 품목허가 등을 받은 자는 의약품 제조와 품질관리기준(GMP)에 따라 제조·품질관리 체계를 유지해야 한다. 또한 식품의약품안전처 장은 제조 및 품질관리에 관한 기록을 반복적으로 거짓 또는 잘못 작성한 경우 적합판정 취 바다이야기부활 소나 시정명령 등의 처분을 할 수 있다.
문제는 제조·품질관리에 관한 기록의 종류가 매우 방대하다는 점이다. 현행 규정은 기록의 종류를 구분하지 않고 '반복적 거짓·오작성'이라는 요건만 충족하면 적합판정을 취소할 수 있도록 하고 있어, 위반의 경중과 무관하게 동일한 수위의 제재가 내려질 수 있다는 지적이 제기돼 왔다. 이 경우 기업 활동이 한국릴게임 과도하게 위축될 우려도 있다는 것이 발의 취지다.
아울러 최근에는 적합판정 취소 처분을 회피하기 위해 아예 제조 및 품질관리 기록을 의도적으로 작성하지 않거나 보존하지 않는 사례도 발생하고 있는 것으로 알려졌다. 현행 규정이 '반복적 거짓·오작성'을 전제로 하고 있어, 기록 자체를 남기지 않는 행위에 대해서는 제재 적용이 명확하지 않다는 바다이야기다운로드 점이 제도적 공백으로 지적돼 왔다.
개정안은 이러한 문제를 보완하기 위해 '허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경해 제조하고, 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 경우'를 중대한 위반행위로 명확히 구분해 규정하도록 했다. 허가사항과의 동일성을 허위로 기재하는 행위를 별도의 중대 위반으로 명시함으로써 고의 모바일바다이야기하는법 적이고 본질적인 GMP 위반에 대해서는 엄정 대응하겠다는 취지다.
또한 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우 6개월 이내의 범위에서 적합판정의 효력을 정지할 수 있는 근거를 신설했다. 그간 적합판정 취소 중심의 제재 체계에서 벗어나, 위반행위의 정도에 비례한 행정제재 처분이 가능하도록 단계적 제재 수단을 마련한 것이다.
바다이야기온라인이와 함께 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 작성하거나 보존하지 않은 경우를 적합판정 취소 대상에 명시적으로 포함하도록 했다. 기록의 진실성뿐 아니라 기록의 작성·보존 의무 자체를 법적 책임의 범주에 편입한 조치로 해석된다.
한편, 이번 발의에는 백종헌·서미화 의원을 비롯해 이성권·김기웅·고동진·서천호·박충권·임종득·조경태·조승래·이연희·박홍배·김예지·김용태 의원이 참여했다.