최근 ADM(무세포동종진피)를 가공해 만든 ECM주사제의 안전성에 대한 논란이 끊이지 않고 있다. ADM은 사람이나 동물 등의 피부 조직에서 면역 반응을 일으키는 세포 성분을 제거(탈세포화)하고 콜라겐 등의 3차원 구조(세포외기질, ECM)만 남긴 생체 이식 재료다. ECM은 세포와 세포 사이의 공간을 채워 지지하는 그물망 모양 구조물이다. 현재 시판 중인 인체 조직 ECM 주사제로는 ▲엘엔씨바이오의 ‘엘라비에 리투오(Elravie Re2O)’ ▲한스바이오메드 ‘셀르디엠(CellREDM)’이 있다. 국내에 유통되는 ECM 주사제는 미국에서 수입한 인체 진피를 가공한 것이라 법적으로 ‘인체 조직’으로 취급되는 상태다. 이에 인체 조직을 취득해 유통하는 인체 조직 은행에 대한 규제를 담은 ‘인체 조직 안전 및 관리 등에 관한 법률’에 의해 안전성이 관리되고 있다. 그러나 의약품과 의료기기처럼 미용 시술에 활용되는 사례가 늘며, 체내에 반복 주입하는 제품임에도 의약품·의료기기와 다르게 관리되는 것에 대한 문제 제기가 잇따르고 있다. 28일 프레스센터에서 한국의학바이오기자협회 주최로 열린 ‘피부 주입형 ECM 조직이식재 안전성 검증 필요성 심포지엄’에는 의료인과 법조인이 참석해 안전성 논란에 대한 각자의 견해를 나눴다. 피부 작용 기전과 반복적인 체내 주입 시의 안정성을 검증해야 한다는 의견이 우세했다. 현재 의료 현장에서 일명 ‘스킨부스터’로 사용되는 히알루론산, PN, PLLA, 아텔로콜라겐 주사제는 모두 법적 분류가 ‘의료기기’다. 피부 상태를 개선하기 위한 스킨부스터 미용 시술에 사용되고 있는 제품 중 ‘인체 조직’에 속하는 것은 ECM 주사제밖에 없다 보니 유독 이 제품이 안전성과 형평성 측면에서 도마 위에 오르고 있다. 의료기기는 개별 제품의 사용 목적과 적응증 등을 식품의약품안전처에 제출하고 승인받아야 병의원에 유통할 수 있다. 일부 의료기기는 임상적 안정성과 유효성을 입증하기 위해 임상 시험 결과도 제출해야 한다. 그러나 인체 조직은 이렇듯 개별 제품에 대해 식약처 품목 허가를 받는 과정 없이도 병의원에 유통이 가능하다 바다이야기 꽁머니 환전 . 소비자가 효능과 안전성 관련 정보를 더 투명하게 확인할 수 있는 쪽도 의료기기다. 의료기기는 의료기기 안심책방 사이트를 통해 일반인도 사용 목적과 적응증, 의료기기 허가 여부, 이상 신고 사례 등 제품 관련 정보에 접근할 수 있다. 그러나 인체 조직은 의료기기에 비하면 안전성이 조직은행 내부에서 보다 폐쇄적으로 관리되는 경향이 있다. 인체 조직 역시 인체조직통합안전관리 사이트를 통해 조직 유통과 부작용 사례를 공개하고 있기는 하나 사이트에 회원 가입한 조직은행 직원, 조직은행 사업자, 이식의료기관 사업자 등으로 공개 대상이 제한된다. ECM 주사제 개발사 측은 “인체 조직인 진피를 정제한 결과물이므로 역시 인체 조직에 해당하며, 의약품·의료기기 관리 체계와 비교했을 때 인체 조직의 관리 체계가 뒤떨어지지 않는다”는 입장이다. 그러나 진피를 정제, 분말화해 만든 것이 여전히 ‘인체 조직’에 해당한다고 볼 수 있는지에 대한 견해가 엇갈렸다. 미국 식품의약국(FDA)은 인체 조직이 가공 후에도 원래의 성질을 유지하고(최소 조작), 조직의 본래 기능과 같은 기능으로 환자에게 다시 사용될 때(동종 사용), 제품에 대한 별도 검토 없이 유통자가 ‘조직 은행’으로 등록하고 판매하는 것을 허락한다. 최소 조작이면서 동종 사용이 아니라면 추가 규제를 적용받을 수 있고, 최소 조작이 아니면서 비동종사용이면 첨단바이오의약품이라는 별도 품목으로 허가받아야 유통할 수 있다. 국내에 인체 조직으로 유통 중인 ECM 주사제가 후자에 해당한다는 지적이 많다. 서울성모병원 가정의학과 신현영 교수는 “업체에서는 최소 조작이라고 주장하지만, FDA 2020 개정 가이드에서 지방 조직을 효소 처리하거나 기계적으로 분해하는 행위를 최소 조작 기준 미충족 사례로 제시하므로 ECM 주사제가 최소 조작이 맞는지는 아직 불명확하다”며 “게다가 일반 ECM과 탈세포화 ECM은 피부 작용 기전이 다르므로 공정 과정에서 탈세포화를 유도하는 것이 피부에 어떤 영향을 미치는지 검증해 봐야 한다”고 말했다 알라딘게임공략법 . 삼성서울병원 피부과 이종희 교수(대한피부과학회 미래혁신이사)는 “피부 주입형 ECM 제품에 대한 임상 부작용은 아직 크게 보고된 바가 없으나 안전성과 유효성 관련 데이터가 부족하다고 본다”며 “미용 시술 시 피부에 반복 주입한다는 .에서 그리고 다른 스킨부스터와 혼합해 사용하기도 한다는 .에서 이런 데이터 축적이 필요하다”고 말했다. 이어 그는 “가공 후에도 기존 조직 구조가 그대로 유지되어야 ‘최소 조작’이라고 볼 수 있는데, 어느 정도 모습을 갖추고 있어야 구조가 유지됐다고 볼 것인지에 대한 학계 컨센서스가 아직은 없다”고 말했다. 중앙대 약학과 이지윤 교수는 “ECM 주사제를 얼굴 피부에 많이 맞는데 안면 피부에는 항원을 인식하는 랑게르한스섬이라는 면역세포가 특히 분포도가 높다”며 “탈세포화했다고 하더라도 안면 피부에서 면역 반응을 유발할 수 있으므로 실제 면역 반응이 일어나지 않는지 검증해야 한다”고 말했다. 이어 그는 “안면에 주사할 경우 얼굴 조직에 가까운 혈관과 림프를 통해 몸 다른 곳으로 이동할 가능성이 존재하므로 전신에 대한 영향과 안전성도 검토돼야 한다고 본다”고 했다. 그러나 현재 불거진 안전성 논란이 과도하다는 입장도 있었다. 세브란스병원 성형외과 이원재 교수(대한성형외과학회 이사장)는 ECM 주사제가 인체조직법 하에서 나름의 체계를 따라 안전성이 관리되고 있으며, 이미 문제 없이 쓰이고 있음을 강조했다. 이 교수는 “ECM 주사제는 근본적인 구조 자체의 변경이 없고 단순 미세화한 형태기 때문에 인체 조직 관할이다”며 “인체 조직은 이식받은 사람에 대해 10년 이상의 추적 관찰을 하게 되어 있어 어떤 의미에서는 의료기기 의약품보다 더 철저하게 관리되고 있다”고 말했다. 이어 그는 “체내 주입형 ADM이 2015년경부터 꾸준히 쓰여왔고, 현재 성형외과 임상 현장에서 주사형 ECM이 재건 시술에 문제없이 널리 쓰이는 상황에서 안전성 문제가 제기되는 것은 합리적이지 않다”며 “아울러 조직을 재건하고 나면 주름, 흉터가 개선되는 등의 미용적 효과가 나타나는 것은 자연스러우므로 ECM 시술을 시행하는 것이 ‘인체 조직으로 미용 시술을 시행해 돈벌이한다’라는 식으로 매도되어서는 안 된다”고 했다 모바일 바다이야기 릴 게임 사이트 추천 및 안내 . 다만, 실제 안전성이 어떻든 간에 현 상황에서는 법적 위험이 존재한다는 .도 지적됐다. 약사법은 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구, 기계 또는 장치가 아닌 것을 의약품으로 정의하고 있기 때문이다. 법무법인 문장 임원택 대표변호사는 “ECM 주사제가 지금처럼 피부 재생, 조직 수복, 노화 예방 효능을 표방하며 칩습적으로 주입되면, 업체에서 인체 조직으로 유통하고 있더라도 약사법상 의약품으로 해석될 수 있다”며 “이 경우 식약처 품목 허가 없이 제품을 유통·판매하는 것은 무허가 의약품 제조·판매에 해당하고, 다른 스킨부스터 주사제와 혼합해 사용하는 것도 무허가 복합 의약품 제조로 판단될 수 있다”고 말했다. 이번 심포지엄은 특정 제품을 겨냥한 것이 아니라, ECM 주사제 일반의 법적 분류를 명확하게 함으로써 의료 현장 도입을 활성화하고자 개최됐다. 이대목동병원 재활의학과 배하석 교수는 “ECM 주사제의 법적 분류가 모호하다는 。에서 임상에서 재생 치료에 적극 사용하기 어려운 측면이 있다”며 “FDA는 인체 조직을 가공해 최소 조작의 범위를 넘어선 것에 대해서는 의료기기나 약품으로 등록하고 있는 만큼, 국내에서도 이런 체계를 만든다면 향후 다양한 ECM 제품이 이 체계 안에서 출시돼 의사들도 마음 놓고 사용할 수 있을 것이다”고 말했다. 소비자 대표로 참석한 GCN​녹색소비자연대 유미화 상임대표는 “의료기기와 의약품은 부작용 정보가 일반 대중에게 공유되지만, 인체 조직은 부작용 사례가 의료인과 업계인 중심으로 공유돼 소비자가 확인하기 어렵다”며 “소비자가 직접 이상 사례를 신고하고, 부작용 정보를 확인할 수 있도록 해야 한다”고 말했다. 식품의약품안전처 첨단바이오의약품 TF 임상우 팀장은 “식약처에서는 탈세포화를 거친 ECM 주사제를 어떤 방식으로 관리할지에 대한 연구 사업을 이번 달에 착수했고, 해외 주요 사례를 파악해서 국내 ECM 주사제 관리 체계를 개편할 예정이다”고 말했다. h2>인터넷 발기부